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SET21
Fabricante do Botox recebe multa de US$ 600 milhäes
  • Terça, 21 de Set de 2010 - 11:33:28
  • Fonte: FOLHA DE SÃO PAULO - SP

    A farmacêutica americana Allergan, fabricante do Botox, concordou em pagar US$ 600 milhões (mais de R$ 1 bilhão) para encerrar processos na Justiça dos Estados Unidos.
    A empresa é acusada de promover, entre 2000 e 2005, o uso do Botox no tratamento de doenças para as quais não estava autorizada pelo FDA (órgão americano que fiscaliza e autoriza o comércio de alimentos e medicamentos, similar à Anvisa), como dores de cabeça, espasmos e paralisia cerebral.

    "[O acordo] resolve todas as questões da investigação e evita custos derivados de litígios", disse Douglas Ingram, vice-presidente da Allergan.

    Para obter a aprovação de um produto biológico nos Estados Unidos, a empresa deve especificar ao FDA o uso terapêutico previsto. Depois que o órgão considerá-lo seguro e eficiente para aquele caso, a promoção pelo fabricante de outros usos, chamados de "off-label" (fora do previsto na bula), é proibida.

    "A FDA havia aprovado usos terapêuticos do Botox para apenas cinco doenças raras, mesmo assim, a Allergan priorizou a alta de vendas do produto para usos "off-label", mais lucrativos", afirmou Sally Yates, procuradora americana do distrito do norte do Estado da Geórgia.

    A resolução, ainda sujeita à aprovação da corte federal do distrito, inclui multa criminal de US$ 375 milhões e um acordo civil de US$ 225 milhões com o governo federal e os Estados.

    "OFF-LABEL"
    A gigante farmacêutica Pfizer recebeu, em setembro do ano passado, a maior multa já aplicada pelo Departamento de Justiça americano ao setor da s
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